STF decide acerca dos requisitos para fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA

Em recente julgamento, o plenário do STF no Recurso Extraordinário 657718/MG, afirmou que o Poder Judiciário pode, excepcionalmente, determinar que o Poder Público forneça medicamentos que ainda não estão registrados na ANVISA.

Como regra geral, o Estado não poderia ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mediante decisão judicial, pois por meio dela é que se averigua a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos comercializados no país.

Todavia, a demora irrazoável da citada agência reguladora para analisar o registro do fármaco se apresenta suficiente para concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, desde que observados os seguintes requisitos cumulativos:

1. A existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, o que se configura por doenças que afetam um pequeno número de pessoas quando comparado com a população geral;

2. A existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

3. A inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Ressalta-se que a questão decidida pelo STF, apresenta-se como diferente daquela apreciada pelo Superior Tribunal de Justiça em setembro de 2018, onde se revelou definido os requisitos para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

Na oportunidade, o Superior Tribunal de Justiça fixou a tese no sentido de ser necessária a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; da incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito, bem como da existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Por outro lado, caso a ANVISA já tenha negado o registro de eventual medicamento, entendemos que o Poder Judiciário não poderá condenar o ente da federação a fornecê-lo, haja vista que sempre deve ser privilegiada a análise técnica da agência reguladora nacional.

Da mesma forma, não pode o Judiciário obrigar o Poder Público a fornecer medicamentos experimentais, não possuindo esta regra qualquer exceção, visto a ausência de comprovação científica quanto à sua eficácia e segurança.